Ifeoma Okoye

Nigeria • Ashoka-Fellow seit 2008

Ifeoma Okoye verbessert die Aussichten für die Infrastruktur- und Personalentwicklung im Gesundheitssektor in Nigeria und Afrika, indem es einen Rahmen für gesponserte klinische Arzneimittelstudien schafft, der den Kontinent zu einem Offshore-Outsourcing-Ziel für ethische klinische Studien macht.

Die Person

Ifeoma leitet die Abteilung für Radiologie am Lehrkrankenhaus der Universität von Nigeria (UNTH). Unzufrieden mit der Gesundheitsversorgung und dem Zustand der Infrastruktur und der Erkenntnis, dass Mediziner nicht alle Leben retten konnten, die sie retten konnten, beschloss Ifeoma, nach Wegen zu suchen, wie sie als Ärztin ihr Arbeitsumfeld verbessern könnte. Sie gründete die UNTH Resource Foundation, um Mittel und Ausrüstung für das Krankenhaus zu sammeln, und arbeitete mit der West African Medical Relief Group zusammen. Nach einem langwierigen und gescheiterten Versuch, medizinische Geräte und Verbrauchsmaterialien zu importieren, die von verschiedenen Krankenhäusern und Einzelpersonen in England gespendet worden waren, hörte Ifeoma, wie ein Kollege über die Vorteile gesponserter klinischer Studien sprach. Fasziniert forschte sie weiter und stellte fest, dass klinische Studien einen effizienteren Weg boten, um den Bedarf an Infrastruktur und menschlicher Entwicklung des Gesundheitssektors in Nigeria zu decken. Unbeeindruckt von der Tatsache, dass es in Nigeria keinen bestehenden Rahmen für die Durchführung international akzeptabler klinischer Studien gab, startete sie die erste GCP-Initiative in Afrika. Als Studentin nutzte Ifeoma Theater, um Geld für wohltätige Zwecke zu sammeln, begann als Sekretärin einer medizinischen Gruppe an der Universität öffentlich zu sprechen und war Mitglied der Medical Women Association of Nigeria. Als deren Präsidentin gründete sie eine Well Woman Clinic, nachdem sie ein verlassenes Gebäude renoviert hatte, wo sie Brustselbstuntersuchungen und kostenlose Vorsorgeuntersuchungen für Gebärmutterhalskrebsprogramme initiierte. Sie leitete auch ein Sommercamp für die Kinder berufstätiger Eltern. Ifeoma wollte schon immer Ärztin werden, musste dafür aber weit verbreitete Vorurteile über weibliche Eignung überwinden. Ifeoma beschreibt ihre Motivation als „Nicht ganz zufrieden mit kleinen Teilen“.

Die neue Idee

Ifeoma war verärgert über die sich verschlechternden Bedingungen in den meisten Krankenhäusern und Gesundheitszentren in Nigeria, einschließlich des großen Lehrkrankenhauses, in dem sie arbeitete, und erkannte, dass es ineffizient war, Lieferungen von gespendeten und oft veralteten Geräten aus Europa zu erhalten. Daher gründete Ifeoma die Association for Good Clinical Practices, um Nigeria zu einem erstklassigen Ziel für klinische Offshore-Studien zu machen. Ein Ziel für ausgelagerte oder gesponserte klinische Studien zu werden, bietet ein erhebliches Potenzial für die infrastrukturelle Entwicklung des Gesundheitssektors. Korrekt durchgeführte klinische Studien sind oft die teuerste Komponente der Arzneimittelforschung und -entwicklung. Sponsoren zahlen für bestimmte infrastrukturelle und menschliche Entwicklungsbedürfnisse, abhängig von Verhandlungen mit klinischen Prüfärzten. Daher bieten gesponserte klinische Studien Gesundheitseinrichtungen die Möglichkeit, ihren Bedarf an Infrastruktur und menschlicher Entwicklung zu decken, ohne auf staatliche Zuwendungen oder Wohltätigkeit warten zu müssen. Ifeoma ist der Ansicht, dass gut entwickelte und ethisch vertretbar durchgeführte klinische Studien einem Entwicklungsland wie Nigeria auf vielfältige andere Weise zugute kommen können, indem ergänzende soziale Gesundheitsdienste und Daten bereitgestellt werden, die den Sektor bei der Gesundheitsplanung unterstützen und die Prävalenz von Krankheiten und Muster von Arzneimittelresistenzen bestimmen , sowie die Entwicklung einer verbesserten wirtschaftlichen Aktivität für die allgemeine Bevölkerung, die nicht an der Studie teilnimmt. Sie glaubt auch, dass klinische Studien in Nigeria einen positiven Einfluss auf laufende klinische Forschungsaktivitäten haben können, die letztendlich Gesundheitsprogramme verbessern würden, die sich auf Malariaforschung, AIDS-Impfstoffstudien, Mikrobizidstudien, Onchozerkose-Studien, Bilharziose-Studien sowie Diabetes- und Brustkrebsforschung konzentrieren.

Das Problem

In Nigeria ist die Infrastruktur des Gesundheitswesens in den meisten von der Regierung betriebenen Einrichtungen zusammengebrochen; Labore haben keine Ausrüstung, Apotheken haben keine Medikamente und Patienten müssen ihre eigenen Wattestäbchen kaufen. Die Gesundheitsversorgung im privaten Sektor ist teuer und ressourcenarm, und nur wenige Einrichtungen bieten technologiegestützte Diagnose und Gesundheitsversorgung an. Das kürzlich eingeführte nationale Krankenversicherungssystem ist noch unausgereift, und der Versicherungsschutz schließt immer noch große Teile der Bevölkerung aus. Es kann Jahrzehnte dauern, bis es sein volles Potenzial entfaltet. Inzwischen sieht sich die überwiegende Mehrheit der nigerianischen Bürger, einschließlich der mehr als 50 Prozent, die von weniger als 1 US-Dollar pro Tag leben, mit einer schweren Krankheitslast und hohen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten konfrontiert. Die Alterserwartung in Nigeria beträgt 43 Jahre für Männer und 48 Jahre für Frauen. Nur 3 Prozent der Bevölkerung sind über 63 Jahre alt. Das zunehmende Interesse an Afrika als Ziel für klinische Studien wird derzeit durch zunehmende Forschungsbeweise angeheizt, dass das Ansprechen auf Arzneimittel häufig genetisch bedingt ist und Arzneimittel bei verschiedenen ethnischen Gruppen auf ihre Wirksamkeit getestet werden müssen. Die Vereinten Nationen und die Weltgesundheitsorganisation üben verstärkten Druck auf die pharmazeutische Industrie aus, mehr Versuchszentren in der afrikanischen Bevölkerung einzurichten. Es gibt jedoch keinen bestehenden institutionellen, politischen oder rechtlichen Rahmen für klinische Studien in Nigeria; nur 0,2 Prozent aller weltweit durchgeführten klinischen Studien werden in Afrika durchgeführt, und Südafrika ist derzeit das einzige afrikanische Land mit der institutionellen Kapazität, akkreditierte klinische Studien durchzuführen. Darüber hinaus erreichen viele Industrienationen die Sättigung der klinischen Studien; die Qualität ihrer Gesundheitssysteme hält ihre Bürger davon ab, an potenziell riskanten klinischen Studien teilzunehmen. Die wenigen klinischen Studien, die derzeit in Nigeria stattfinden, werden oft ohne Regulierung oder Überwachung durchgeführt und führen häufig zu unethischen und oft illegalen Studien, unbrauchbaren Testergebnissen und Verletzungen menschlicher Versuchspersonen. 2007 verklagte die nigerianische Regierung Pfizer Pharmaceuticals wegen Studien, die es in den 1980er Jahren gesponsert hatte. Den Forschern fehlte die Kapazität, akzeptable und ethische Studien durchzuführen, und die institutionelle Überprüfungsinfrastruktur war nicht gut entwickelt. Infolgedessen gab es eine hohe Sterblichkeits- und Morbiditätsrate unter den Versuchspersonen am Menschen, und die Sponsoren konnten die Studienergebnisse nicht verwenden. Weniger entwickelte bioethische Standards ziehen oft Genom-, Stammzellen- und andere umstrittene Forschungen an, die bioethischen Kriterien in entwickelten Ländern möglicherweise nicht entsprechen. Alles in allem setzt der Mangel an Aufsichts- und Überprüfungskapazitäten die menschlichen Forschungssubjekte einer ausbeuterischen und unethischen Behandlung aus. Die Forschung und Entwicklung traditioneller afrikanischer Medizin – die besonders bei einkommensschwachen Gruppen beliebt ist – wird auch durch das Fehlen eines Rahmens für klinische Studien behindert. Ihre klinischen Studien sind weder wissenschaftlich noch systematisch, und der anekdotische Charakter der Beweise für die Wirksamkeit der traditionellen Medizin reicht nicht aus, um Kapitalinvestitionen anzuregen, die die Massenproduktion und den Vertrieb unterstützen könnten. Infolgedessen bleiben die traditionelle Medizin und ihre Praktiker, die möglicherweise ein wesentlicher Bestandteil der Gesundheitsversorgung in Nigeria sein könnten, unreguliert und tragen zu den schlechten Gesundheitsindizes des Kontinents bei.

Die Strategie

Nach umfangreichen Recherchen zur Bestimmung internationaler Standards und Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien brachte Ifeoma ihre Kollegen im Oktober 2005 zu einer Konferenz zusammen. Ziel der Konferenz war es, alle Möglichkeiten für die Infrastruktur des Gesundheitssektors und die Entwicklung menschlicher Kapazitäten vorzustellen, die durch gesponserte klinische Studien geboten werden, und die Notwendigkeit zu diskutieren, die Kapazitäten für klinische Forschung in Nigeria und Afrika auf der Grundlage regulatorischer und ethischer Rahmenbedingungen zu verbessern. 65 Praktiker aus Medizin, Pharmazie und Forschung nahmen an der Konferenz teil, die sie mit dem Titel „Drug Development, Clinical Trials and Pharmakovigilance in Nigeria“ betitelte dessen Ziel es ist, nigerianisches klinisches Forschungspersonal auszubilden und sich für die politische und gesetzliche Unterstützung von Good Clinical Practices (GCP) in Nigeria einzusetzen. Es überrascht nicht, dass Ifeoma einstimmig zu seinem Präsidenten gewählt wurde. Im Mai 2006 hielt die AGCPN ihre erste internationale Konferenz ab: „Promoting Health Research Capacity in Nigeria within a African Context: Toward the Development of National Good Clinical Practice.“ Die Konferenz brachte nigerianische und internationale Interessengruppen zusammen, um Best Practices zu überprüfen und den aktuellen Stand zu untersuchen Schutz von Humanforschungssubjekten, Identifizierung von Lücken im nationalen Rahmen für GCP und Entwicklung afrikanischer GCP-Standards. Insgesamt nahmen 187 nationale und internationale Delegierte teil, darunter die National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) und das Bundesministerium für Gesundheit. Zum Abschluss der Konferenz wurde AGCPN von NAFDAC eingeladen, zum Entwurf nationaler GCP-Richtlinien beizutragen und die Kapazitäten für ethische Überprüfung und Regulierungsaufsicht in Nigeria zu stärken. Ifeoma und die Konferenzteilnehmer legten außerdem Qualifikationskriterien für Prüfärzte der klinischen Forschung fest, gründeten eine Arbeitsgruppe zur Entwicklung eines nigerianischen Lehrplans für die Ausbildung von Prüfärzten in GCP und entwickelten Arbeitsverfahren für institutionelle Prüfgremien und Ethikkommissionen. Die Nationalen Richtlinien für gute klinische Praxis wurden 2007 gesetzlich verabschiedet. AGCPN unterstützte das Gesundheitsministerium dabei, die Überprüfungskapazität institutioneller Prüfgremien und Ethikkommissionen in 22 medizinischen Zentren im ganzen Land zu stärken, die als geeignete Standorte für die Durchführung klinischer Studien identifiziert wurden in Nigeria. Ein Verfahren zu ihrer Akkreditierung wird derzeit entwickelt, während die AGCPN ihre Entwicklung weiterhin überwacht. Im Oktober 2006 organisierte Ifeoma den ersten Schulungsworkshop – „Forschungsethik und Schutz menschlicher Subjekte“ – um die Kapazitäten von Prüfärzten für klinische Forschung in Nigeria zu entwickeln, um international akzeptable klinische Studien durchzuführen. Mehr als 100 Forscher nahmen an der Schulung teil. Die Trainer kamen aus verschiedenen internationalen Organisationen und der Association of Nigerian Clinicians in den USA, einer Organisation mit 9.000 Mitgliedern, die gerne mit Ifeoma zusammenarbeiten würde. Pfizer Pharmaceuticals sponserte ein Schulungsmodul zum Verhalten in klinischen Studien. Der Workshop umfasste auch eine eintägige Spezialschulung für medizinische Korrespondenten von Medienhäusern, um die Medien zu sensibilisieren und die Art von Schlagzeilen zu verhindern, die in jüngster Zeit zu öffentlichen Aufschreien gegen klinische Studien in Afrika geführt haben, und um ein öffentliches Bewusstsein zu schaffen. AGCPN wächst weiter und ist zum Vehikel geworden, mit dem Ifeoma die Gesundheitsinfrastruktur Nigerias entwickelt. Im Jahr 2007 veranstaltete AGCPN einen zweiten Schulungsworkshop, um Monitoren klinischer Studien die Aufsicht zu erleichtern und sie auf die internationale Akkreditierung vorzubereiten, wobei insgesamt 198 Monitore geschult wurden. AGCPN wird den Ermittlern und Monitoren kontinuierliche Schulungen und Schulungen anbieten und arbeitet mit einer Reihe internationaler Zertifizierungsorganisationen für klinische Praxis zusammen. Der Workshop führte auch zur Registrierung der ersten nigerianischen klinischen Forschungsorganisation, einem wichtigen Teil des GCP-Rahmenwerks, dessen Aufgabe es ist, faire Bedingungen zwischen Sponsoren und Einrichtungen für klinische Studien auszuhandeln. Ifeoma hat damit begonnen, GCP auf kontinentaler Ebene bekannt zu machen. Im Juni 2006 nahm sie an der Pan-African Bioethics Initiative Conference in Yaoundé, Kamerun, teil und präsentierte ein Papier über „Good Clinical Practice on AVR Programs in African Countries“. Ihre Präsentation weckte regionales Interesse an der Entwicklung eines harmonisierten Rahmens für die GCP für Afrika. Ifeoma wird ihre Arbeit weiterhin über den Kontinent verbreiten. Im März 2008 war sie erneut in Äthiopien, um sich für einen harmonisierten afrikanischen Rahmen und Richtlinien einzusetzen. Im Mai 2008 sprach sie vor einem Publikum aus Führungskräften der pharmazeutischen und biomedizinischen Industrie in London über die Durchführung klinischer Studien in Schwellenländern. AGCPN wird Ermittlern, Monitoren und Prüfstellen Weiterbildung und Schulung anbieten, bis sie die endgültige Akkreditierung von anerkannten internationalen Regulierungsorganisationen erhalten. Der Plan von Ifeoma sieht vor, dass in fünf Jahren auch einheimische Arzneimittel klinischen Studien unterzogen werden und mit dem stärkeren Ansehen des Sektors für klinische Studien in Nigeria eine breitere Akzeptanz finden und größere Kapitalinvestitionen anziehen.