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Ifeoma OkoyeNigeria • Ashoka Fellow desde 2008
Ifeoma Okoye está mejorando las perspectivas de desarrollo de infraestructura y recursos humanos en el sector de la atención de la salud en Nigeria y África mediante la creación de un marco para los ensayos clínicos de fármacos patrocinados que convertirán al continente en un destino de subcontratación para ensayos clínicos éticos.
La persona
Ifeoma es jefe del departamento de radiología del Hospital Docente de la Universidad de Nigeria (UNTH). No satisfecha con la prestación de servicios de salud y el estado de la infraestructura, y al darse cuenta de que los profesionales médicos no estaban salvando todas las vidas que podían salvar, Ifeoma decidió buscar formas en que ella, como médica, pudiera mejorar su entorno laboral. Formó la UNTH Resource Foundation para recaudar fondos y equipos para el hospital, y se asoció con el West African Medical Relief Group. Después de un esfuerzo tedioso y fallido para importar equipos y suministros médicos que habían sido donados por varios hospitales e individuos en Inglaterra, Ifeoma escuchó a un colega hablar sobre los beneficios de los ensayos clínicos patrocinados. Intrigada, investigó más y se dio cuenta de que los ensayos clínicos ofrecían una forma más eficiente de satisfacer las necesidades de infraestructura y desarrollo humano del sector de la atención médica en Nigeria. Sin desanimarse por el hecho de que no existía un marco en Nigeria para realizar ensayos clínicos internacionalmente aceptables, lanzó la primera iniciativa de BPC en África. Cuando era estudiante, Ifeoma utilizó el teatro para recaudar fondos para causas benéficas, comenzó a hablar en público como secretaria de un grupo médico en la universidad y fue miembro de la Asociación de Mujeres Médicas de Nigeria. Como presidenta, estableció una Clínica para la mujer sana después de remodelar un edificio abandonado donde inició autoexámenes de mama y exámenes de detección gratuitos para programas de cáncer de cuello uterino. También dirigió un campamento de verano para los hijos de padres que trabajan. Ifeoma siempre ha querido ser médica, pero para ello tuvo que superar los estereotipos generalizados sobre la idoneidad femenina. Ifeoma describe su motivación como "No estoy muy contenta con los pequeños papeles".
La idea nueva
Ifeoma estaba exasperada por el deterioro de las condiciones en la mayoría de los hospitales y centros de salud de Nigeria, incluido el principal hospital universitario en el que trabajaba, y se dio cuenta de que recibir envíos de equipos donados y a menudo obsoletos de Europa era ineficaz. Entonces, Ifeoma fundó la Asociación de Buenas Prácticas Clínicas en un esfuerzo por hacer de Nigeria un destino de clase mundial para ensayos clínicos en alta mar. Convertirse en un destino para ensayos clínicos subcontratados o patrocinados ofrece un potencial significativo para el desarrollo de la infraestructura del sector de la salud. Los ensayos clínicos realizados correctamente son a menudo el componente más caro de la investigación y el desarrollo de fármacos. Los patrocinadores pagan ciertas necesidades de infraestructura y desarrollo humano dependiendo de las negociaciones con los investigadores clínicos. Por lo tanto, los ensayos clínicos patrocinados brindan una oportunidad para que las instalaciones de atención médica satisfagan sus necesidades de infraestructura y desarrollo humano sin tener que esperar las asignaciones gubernamentales o la caridad. Ifeoma cree que los ensayos clínicos bien desarrollados y llevados a cabo éticamente pueden beneficiar a una nación en desarrollo como Nigeria de muchas otras formas mediante la provisión de datos y servicios de salud social colaterales que ayudarán al sector en la planificación de la salud, determinando la prevalencia de enfermedades y los patrones de resistencia a los medicamentos. , así como el desarrollo de una actividad económica mejorada para la población en general que no participa en el ensayo. También cree que los ensayos clínicos en Nigeria pueden tener un impacto positivo en las actividades de investigación clínica en curso que, en última instancia, mejorarían los programas de salud centrados en la investigación de la malaria, los ensayos de vacunas contra el SIDA, los ensayos de microbicidas, los ensayos de oncocercosis, los ensayos de esquistosomiasis y la investigación sobre diabetes y cáncer de mama.
El problema
En Nigeria, la infraestructura de atención médica se ha derrumbado en la mayoría de las instalaciones administradas por el gobierno; los laboratorios no tienen equipo, las farmacias no tienen medicamentos y los pacientes tienen que comprar sus propios hisopos de algodón. La atención médica del sector privado es costosa y de pocos recursos, con pocas instalaciones que ofrezcan diagnóstico y atención médica asistidos por tecnología. El Plan Nacional de Seguro de Salud, recientemente introducido, aún no está maduro y la cobertura aún excluye a grandes sectores de la población. Pueden pasar décadas antes de que alcance su máximo potencial. Mientras tanto, la gran mayoría de los ciudadanos nigerianos, incluido el más del 50 por ciento que vive con menos de 1 dólar al día, enfrenta la perspectiva de una gran carga de morbilidad y altas tasas de mortalidad y morbilidad. La esperanza de edad en Nigeria es de 43 años para los hombres y de 48 años para las mujeres. Solo el 3 por ciento de la población tiene más de 63 años. Actualmente, el creciente interés en África como destino de los ensayos clínicos se ve impulsado por la creciente evidencia de investigación de que las respuestas a los medicamentos a menudo están determinadas genéticamente y los medicamentos deben probarse entre diferentes grupos étnicos para determinar su eficacia. Existe una mayor presión por parte de las Naciones Unidas y la Organización Mundial de la salud para que la industria farmacéutica establezca más sitios de prueba entre las poblaciones africanas. Sin embargo, no existe un marco institucional, político o legislativo para los ensayos clínicos en Nigeria; sólo el 0,2 por ciento de todos los ensayos clínicos realizados en todo el mundo se realizan en África y Sudáfrica es actualmente el único país africano con la capacidad institucional para realizar ensayos clínicos acreditados. Además, muchas naciones desarrolladas están llegando a la saturación de los ensayos clínicos; la calidad de sus sistemas de atención médica desincentiva a sus ciudadanos a participar en ensayos clínicos potencialmente riesgosos. Los pocos ensayos clínicos que se llevan a cabo actualmente en Nigeria a menudo se llevan a cabo sin ninguna regulación o supervisión y con frecuencia resultan en ensayos poco éticos y, a menudo, ilegales, resultados de pruebas inutilizables y lesiones en sujetos humanos de investigación. En 2007, el gobierno de Nigeria demandó a Pfizer Pharmaceuticals por los ensayos que patrocinó en la década de 1980. Los investigadores carecían de la capacidad para realizar ensayos éticos y aceptables y la infraestructura de revisión institucional no estaba bien desarrollada. Como resultado, hubo una alta tasa de mortalidad y morbilidad entre los sujetos de investigación humanos y los patrocinadores no pudieron utilizar los resultados del ensayo. Los estándares bioéticos menos desarrollados a menudo atraen el genoma, las células madre y otras investigaciones polémicas que podrían no cumplir con los criterios bioéticos en los países desarrollados. Con todo, la falta de capacidad de supervisión y revisión expone a los sujetos de investigación humanos a un trato abusivo y poco ético. La investigación y el desarrollo de la medicina tradicional africana, que es popular especialmente entre los grupos de bajos ingresos, también se ve obstaculizada por la falta de un marco de ensayos clínicos. Sus ensayos clínicos no son científicos ni sistemáticos y la naturaleza anecdótica de la evidencia de la eficacia de la medicina tradicional es insuficiente para inspirar inversiones de capital que puedan respaldar la producción y distribución en masa. Como resultado, la medicina tradicional y sus practicantes, que potencialmente podrían ser un componente importante de la prestación de servicios de salud en Nigeria, siguen sin estar regulados y contribuyen a los índices de salud deficiente del continente.
La estrategia
Después de realizar una investigación exhaustiva para identificar los estándares y requisitos internacionales para albergar ensayos clínicos, Ifeoma reunió a sus colegas en octubre de 2005 para una conferencia. El objetivo de la conferencia fue presentar todas las oportunidades para la infraestructura del sector de la salud y el desarrollo de la capacidad humana que ofrecen los senderos clínicos patrocinados y discutir la necesidad de mejorar la capacidad de investigación clínica en Nigeria y África sobre la base de marcos regulatorios y éticos. Sesenta y cinco profesionales médicos, farmacéuticos y de investigación asistieron a la conferencia que tituló 'Desarrollo de fármacos, ensayos clínicos y farmacovigilancia en Nigeria'. La conferencia dio como resultado la formación de la Asociación de Buenas Prácticas Clínicas en Nigeria (AGCPN), una asociación nacional de miembros. cuyos objetivos son capacitar al personal de investigación clínica nigeriano y abogar por el apoyo político y legislativo para las buenas prácticas clínicas (BPC) en Nigeria. No en vano, Ifeoma fue elegido presidente por unanimidad. En mayo de 2006, AGCPN celebró su primera conferencia internacional: 'Promoción de la capacidad de investigación en salud en Nigeria en un contexto africano: hacia el desarrollo de buenas prácticas clínicas nacionales'. La conferencia reunió a partes interesadas nigerianas e internacionales para revisar las mejores prácticas, examinar el estado actual de protección de sujetos de investigación humana, identificar brechas en el marco nacional de BPC y desarrollar estándares africanos de BPC. Asistieron un total de 187 delegados nacionales e internacionales, incluida la Agencia Nacional para la Administración y Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC) y el Ministerio Federal de Salud. Al concluir la conferencia, la NAFDAC invitó a la AGCPN a contribuir a la redacción de las directrices nacionales de BPC y fortalecer la capacidad de revisión ética y supervisión regulatoria en Nigeria. Ifeoma y los participantes de la conferencia también establecieron criterios de calificación para investigadores de investigación clínica, establecieron un grupo de trabajo para desarrollar un plan de estudios nigeriano para capacitar a investigadores en BPC y desarrollaron procedimientos de trabajo para juntas de revisión institucionales y comités de ética. Las Directrices Nacionales de Buenas Prácticas Clínicas se aprobaron mediante legislación en 2007. La AGCPN facilitó al Ministerio de Salud fortalecer la capacidad de revisión de las juntas de revisión institucional y los comités de ética en 22 centros médicos de todo el país que han sido identificados como sitios adecuados para albergar ensayos clínicos en Nigeria. Actualmente se está desarrollando un procedimiento para acreditarlos mientras AGCPN continúa monitoreando su desarrollo. En octubre de 2006, Ifeoma organizó el primer taller de capacitación, "Ética de la investigación y protección del sujeto humano", para desarrollar la capacidad de los investigadores de investigación clínica en Nigeria para realizar ensayos clínicos aceptables internacionalmente. Más de 100 investigadores de investigación participaron en la capacitación. Los formadores procedían de varias organizaciones internacionales y de la Asociación de Clínicos Nigerianos en los EE. UU., Una organización de 9.000 miembros que estaba ansiosa por asociarse con Ifeoma. Pfizer Pharmaceuticals patrocinó un módulo de capacitación sobre conducta en pruebas clínicas. El taller también incluyó una sesión de capacitación especial de un día para corresponsales médicos de empresas de medios para sensibilizar a los medios y prevenir el tipo de titulares seccionados que han llevado a recientes protestas públicas contra los ensayos clínicos en África y crear conciencia pública. AGCPN continúa creciendo y se ha convertido en el vehículo a través del cual Ifeoma desarrolla la infraestructura de salud de Nigeria. En 2007, la AGCPN organizó un segundo taller de capacitación para facilitar que los monitores de ensayos clínicos realicen la supervisión y los preparen para la acreditación internacional con un total de 198 monitores capacitados. AGCPN proporcionará capacitación y educación continuas a los investigadores y monitores y está en asociación con varias organizaciones internacionales de certificación de práctica clínica. El taller también condujo al registro de la primera Organización de Investigación Clínica de Nigeria, una parte importante del marco de GCP cuya función es negociar términos y condiciones justos entre los patrocinadores y las instalaciones de ensayos clínicos. Ifeoma ha comenzado a correr la voz sobre GCP a escala continental. En junio de 2006 asistió a la Conferencia de la Iniciativa de Bioética Panafricana en Yaundé, Camerún y presentó un documento sobre "Buenas Prácticas Clínicas en Programas de RVA en Países Africanos". Su presentación despertó el interés regional en el desarrollo de un marco armonizado de BPC para África. Ifeoma seguirá difundiendo su trabajo por todo el continente. En marzo de 2008, estuvo en Etiopía nuevamente abogando por un marco y directrices africanos armonizados. En mayo de 2008, habló sobre la realización de ensayos clínicos en economías emergentes a una audiencia de ejecutivos de la industria farmacéutica y biomédica en Londres. AGCPN brindará educación y capacitación continua a investigadores, monitores y organismos de revisión hasta que reciban la acreditación final de organizaciones reguladoras internacionales reconocidas. El plan de Ifeoma es que en cinco años los medicamentos autóctonos también se someterán a ensayos clínicos y, con la reputación más sólida del sector de ensayos clínicos en Nigeria, encontrarán una mayor aceptación y atraerán una mayor inversión de capital.