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Ifeoma OkoyeNigeria • Ashoka Fellow depuis 2008
Ifeoma Okoye améliore les perspectives de développement des infrastructures et des ressources humaines dans le secteur des soins de santé au Nigéria et en Afrique en créant un cadre pour les essais cliniques sponsorisés de médicaments qui feront du continent une destination d'externalisation offshore pour les essais cliniques éthiques.
La personne
Ifeoma est chef du département de radiologie à l'hôpital universitaire de l'Université du Nigeria (UNTH). Insatisfaite de la prestation des soins de santé et de l'état des infrastructures, et réalisant que les professionnels de la santé ne sauvaient pas toutes les vies qu'ils pouvaient sauver, Ifeoma a décidé de chercher des moyens d'améliorer son environnement de travail en tant que médecin. Elle a créé la UNTH Resource Foundation pour collecter des fonds et du matériel pour l'hôpital, et s'est associée au West African Medical Relief Group. Après un effort fastidieux et infructueux pour importer du matériel médical et des fournitures qui avaient été donnés par divers hôpitaux et particuliers en Angleterre, Ifeoma a entendu un collègue parler des avantages des essais cliniques sponsorisés. Intriguée, elle a approfondi ses recherches et réalisé que les essais cliniques offraient un moyen plus efficace de répondre aux besoins de développement infrastructurel et humain du secteur des soins de santé au Nigéria. Inébranlable par le fait qu'il n'y avait pas de cadre existant au Nigeria pour mener des essais cliniques internationalement acceptables, elle a lancé la première initiative GCP en Afrique. En tant qu'étudiante, Ifeoma a utilisé le théâtre pour collecter des fonds pour des causes caritatives, a commencé à parler en public en tant que secrétaire d'un groupe médical à l'université et a été membre de la Medical Women Association of Nigeria. En tant que présidente, elle a créé une Well Woman Clinic après avoir rénové un bâtiment abandonné où elle a lancé des programmes d'auto-examen des seins et de dépistage gratuit du cancer du col de l'utérus. Elle a également dirigé un camp d'été pour les enfants de parents qui travaillent. Ifeoma a toujours voulu être médecin, mais pour ce faire, elle a dû surmonter les stéréotypes répandus sur l'adéquation des femmes. Ifeoma décrit sa motivation comme "Pas tout à fait satisfaite des petites pièces".
La nouvelle idée
Ifeoma était exaspérée par la détérioration des conditions dans la plupart des hôpitaux et centres de santé du Nigéria, y compris le principal hôpital universitaire où elle travaillait, et a réalisé que recevoir des envois d'équipements donnés et souvent obsolètes en provenance d'Europe était inefficace. Ifeoma a donc lancé l'Association pour les bonnes pratiques cliniques dans le but de faire du Nigeria une destination de classe mondiale pour les essais cliniques offshore. Devenir une destination pour les essais cliniques externalisés ou sponsorisés offre un potentiel important pour le développement infrastructurel du secteur des soins de santé. Les essais cliniques correctement menés sont souvent la composante la plus coûteuse de la recherche et du développement de médicaments. Les sponsors paient pour certains besoins de développement infrastructurel et humain en fonction des négociations avec les investigateurs cliniques. Par conséquent, les essais cliniques sponsorisés offrent aux établissements de santé la possibilité de répondre à leurs besoins en matière d'infrastructure et de développement humain sans avoir à attendre les allocations gouvernementales ou la charité. Ifeoma estime que des essais cliniques bien développés et menés de manière éthique peuvent bénéficier à un pays en développement comme le Nigéria de plusieurs autres manières grâce à la fourniture de services et de données de santé sociale collatéraux qui aideront le secteur à planifier la santé, à déterminer la prévalence des maladies et les schémas de résistance aux médicaments. , ainsi que le développement d'une activité économique accrue pour la population générale ne participant pas à l'essai. Elle pense également que les essais cliniques au Nigéria peuvent avoir un impact positif sur les activités de recherche clinique en cours qui amélioreraient en fin de compte les programmes de santé axés sur la recherche sur le paludisme, les essais de vaccins contre le sida, les essais de microbicides, les essais sur l'onchocercose, les essais sur la schistosomiase et la recherche sur le diabète et le cancer du sein.
Le problème
Au Nigeria, l'infrastructure des soins de santé s'est effondrée dans la plupart des établissements publics ; les laboratoires n'ont pas d'équipement, les pharmacies n'ont pas de médicaments et les patients doivent acheter leurs propres cotons-tiges. Les soins de santé du secteur privé sont coûteux et manquent de ressources, avec peu d'établissements offrant un diagnostic et des soins de santé assistés par la technologie. Le régime national d'assurance maladie récemment mis en place est encore immature et sa couverture exclut encore de larges pans de la population. Cela peut prendre des décennies pour qu'il atteigne son plein potentiel. Pendant ce temps, la grande majorité des citoyens nigérians, y compris les plus de 50 pour cent qui vivent avec moins d'un dollar américain par jour, sont confrontés à la perspective d'un lourd fardeau de maladie et de taux de mortalité et de morbidité élevés. L'espérance d'âge au Nigeria est de 43 ans pour les hommes et de 48 ans pour les femmes. Seulement 3 % de la population a plus de 63 ans. L'intérêt accru pour l'Afrique en tant que destination pour les essais cliniques est actuellement alimenté par des preuves de recherche croissantes que les réponses aux médicaments sont souvent génétiquement déterminées et que les médicaments doivent être testés parmi différents groupes ethniques pour leur efficacité. Il y a une pression accrue de la part des Nations Unies et de l'Organisation mondiale de la santé pour que l'industrie pharmaceutique établisse davantage de sites d'essai parmi les populations africaines. Cependant, il n'existe pas de cadre institutionnel, politique ou législatif pour les essais cliniques au Nigeria ; seulement 0,2 % de tous les essais cliniques menés dans le monde sont effectués en Afrique et l'Afrique du Sud est actuellement le seul pays africain ayant la capacité institutionnelle de mener des essais cliniques accrédités. De plus, de nombreux pays développés atteignent la saturation des essais cliniques ; la qualité de leurs systèmes de soins de santé décourage leurs citoyens de participer à des essais cliniques potentiellement risqués. Les quelques essais cliniques qui ont actuellement lieu au Nigéria sont souvent menés sans aucune réglementation ni surveillance et aboutissent fréquemment à des essais contraires à l'éthique et souvent illégaux, à des résultats de test inutilisables et à des blessures pour les sujets de recherche humains. En 2007, le gouvernement nigérian a poursuivi Pfizer Pharmaceuticals pour des essais qu'il avait parrainés dans les années 1980. Les chercheurs n'avaient pas la capacité de mener des essais acceptables et éthiques et l'infrastructure d'examen institutionnel n'était pas bien développée. En conséquence, il y avait un taux élevé de mortalité et de morbidité parmi les sujets humains de recherche et les sponsors ne pouvaient pas utiliser les résultats de l'essai. Les normes bioéthiques moins développées attirent souvent la recherche sur le génome, les cellules souches et d'autres recherches controversées qui pourraient ne pas répondre aux critères bioéthiques dans les pays développés. Dans l'ensemble, le manque de capacité de surveillance et d'examen expose les sujets humains de la recherche à un traitement abusif et contraire à l'éthique. La recherche et le développement de la médecine traditionnelle africaine - qui est populaire en particulier parmi les groupes à faible revenu - sont également entravés par l'absence d'un cadre d'essais cliniques. Leurs essais cliniques ne sont ni scientifiques ni systématiques et la nature anecdotique des preuves de l'efficacité de la médecine traditionnelle est insuffisante pour inspirer des investissements en capital qui pourraient soutenir la production et la distribution de masse. En conséquence, la médecine traditionnelle et ses praticiens qui pourraient potentiellement être une composante importante de la prestation des soins de santé au Nigeria restent non réglementés et contribuent aux mauvais indices de santé du continent.
La stratégie
Après avoir mené des recherches exhaustives pour identifier les normes et exigences internationales en matière d'accueil d'essais cliniques, Ifeoma a réuni ses collègues en octobre 2005 pour une conférence. L'objectif de la conférence était de présenter toutes les opportunités d'infrastructure du secteur de la santé et de développement des capacités humaines offertes par les essais cliniques sponsorisés et de discuter de la nécessité d'améliorer la capacité de recherche clinique au Nigeria et en Afrique sur la base de cadres réglementaires et éthiques. Soixante-cinq praticiens de la médecine, de la pharmacie et de la recherche ont assisté à la conférence qu'elle a intitulée " Développement de médicaments, essais cliniques et pharmacovigilance au Nigéria. La conférence a abouti à la formation de l'Association pour les bonnes pratiques cliniques au Nigéria (AGCPN), une association nationale de membres dont les objectifs sont de former le personnel de recherche clinique nigérian et de plaider en faveur d'un soutien politique et législatif aux bonnes pratiques cliniques (BPC) au Nigéria. Sans surprise, Ifeoma a été élu à l'unanimité son président. En mai 2006, l'AGCPN a tenu sa première conférence internationale : "Promouvoir la capacité de recherche en santé au Nigéria dans un contexte africain : vers le développement de bonnes pratiques cliniques nationales." La conférence a réuni des parties prenantes nigérianes et internationales pour examiner les meilleures pratiques, examiner l'état actuel de protection des sujets humains de recherche, identifier les lacunes dans le cadre national sur les BPC et élaborer des normes africaines sur les BPC. Au total, 187 délégués nationaux et internationaux y ont participé, dont l'Agence nationale pour l'administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC) et le ministère fédéral de la Santé. À la fin de la conférence, l'AGCPN a été invité par la NAFDAC à contribuer à la rédaction des directives nationales sur les BPC et à renforcer la capacité d'examen éthique et de surveillance réglementaire au Nigeria. Ifeoma et les participants à la conférence ont également défini des critères de qualification pour les chercheurs en recherche clinique, créé un groupe de travail pour élaborer un programme nigérian de formation des chercheurs en GCP et élaboré des procédures de travail pour les comités d'examen institutionnels et les comités d'éthique. Les lignes directrices nationales pour les bonnes pratiques cliniques ont été adoptées par voie législative en 2007. L'AGCPN a aidé le ministère de la Santé à renforcer la capacité d'examen des comités d'examen institutionnels et des comités d'éthique dans 22 centres médicaux à travers le pays qui ont été identifiés comme des sites appropriés pour accueillir des essais cliniques. au Nigéria. Une procédure d'accréditation est en cours d'élaboration tandis que l'AGCPN continue de suivre leur évolution. En octobre 2006, l'Ifeoma a organisé le premier atelier de formation intitulé « Research Ethics And Human Subject Protection » (Éthique de la recherche et protection des sujets humains) pour développer la capacité des chercheurs en recherche clinique au Nigeria à mener des essais cliniques internationalement acceptables. Plus de 100 chercheurs ont participé à la formation. Les formateurs provenaient de diverses organisations internationales et de l'Association des cliniciens nigérians aux États-Unis, une organisation de 9 000 membres désireuse de s'associer à Ifeoma. Pfizer Pharmaceuticals a parrainé un module de formation sur la conduite des essais cliniques. L'atelier comprenait également une session de formation spéciale d'une journée pour les correspondants médicaux des médias afin de sensibiliser les médias et de prévenir le genre de gros titres sectionnés qui ont conduit aux récents tollés publics contre les essais cliniques en Afrique et de sensibiliser le public. AGCPN continue de croître et est devenu le véhicule par lequel Ifeoma développe l'infrastructure de santé du Nigeria. En 2007, l'AGCPN a organisé un deuxième atelier de formation pour faciliter la surveillance des contrôleurs d'essais cliniques et les préparer à l'accréditation internationale avec un total de 198 contrôleurs formés. AGCPN fournira une formation et une éducation continues aux enquêteurs et aux moniteurs et est en partenariat avec un certain nombre d'organisations internationales de certification de pratique clinique. L'atelier a également conduit à l'enregistrement de la première organisation nigériane de recherche clinique, une partie importante du cadre GCP dont le rôle est de négocier des termes et conditions équitables entre les sponsors et les installations d'essais cliniques. Ifeoma a commencé à faire connaître GCP à l'échelle continentale. En juin 2006, elle a assisté à la conférence de l'Initiative panafricaine de bioéthique à Yaoundé, au Cameroun, et a présenté un article sur les «bonnes pratiques cliniques sur les programmes AVR dans les pays africains». Sa présentation a suscité un intérêt régional pour l'élaboration d'un cadre harmonisé de GCP pour l'Afrique. Ifeoma continuera à diffuser son travail à travers le continent. En mars 2008, elle était de nouveau en Éthiopie pour plaider en faveur d'un cadre et de lignes directrices africains harmonisés. En mai 2008, elle a parlé de la réalisation d'essais cliniques dans les économies émergentes devant un public de dirigeants de l'industrie pharmaceutique et biomédicale à Londres. L'AGCPN fournira une formation continue aux enquêteurs, aux contrôleurs et aux organismes d'examen jusqu'à ce qu'ils reçoivent l'accréditation finale des organismes de réglementation internationaux reconnus. Le plan d'Ifeoma est que dans cinq ans, les médicaments indigènes seront également soumis à des essais cliniques et, avec la réputation plus forte du secteur des essais cliniques au Nigeria, trouveront une acceptation plus large et attireront des investissements en capital plus importants.