Changemaker Library utilizza i cookie per fornire funzionalità avanzate e analizzare le prestazioni. Cliccando su "Accetta", acconsenti all'impostazione di questi cookie come indicato nella Cookie Policy. Fare clic su "Declino" potrebbe causare il mancato funzionamento di parti di questo sito come previsto.
Ifeoma Okoye sta migliorando le prospettive di sviluppo delle infrastrutture e delle risorse umane nel settore sanitario in Nigeria e Africa, creando un quadro per le sperimentazioni cliniche sponsorizzate di farmaci che renderanno il continente una destinazione di outsourcing offshore per le sperimentazioni cliniche etiche.
Ifeoma è a capo del dipartimento di radiologia presso l'University of Nigeria Teaching Hospital (UNTH). Non soddisfatta dell'erogazione dell'assistenza sanitaria e dello stato delle infrastrutture, e rendendosi conto che i professionisti sanitari non stavano salvando tutte le vite che avrebbero potuto salvare, Ifeoma ha deciso di cercare modi in cui lei come medico potesse migliorare il suo ambiente di lavoro. Ha formato la UNTH Resource Foundation per raccogliere fondi e attrezzature per l'ospedale e ha collaborato con il gruppo di soccorso medico dell'Africa occidentale. Dopo uno sforzo noioso e fallito per importare attrezzature e forniture mediche che erano state donate da vari ospedali e individui in Inghilterra, Ifeoma ha sentito un collega parlare dei vantaggi degli studi clinici sponsorizzati. Incuriosita, ha studiato ulteriormente e ha realizzato che le sperimentazioni cliniche offrivano un modo più efficiente per soddisfare le esigenze di sviluppo infrastrutturale e umano del settore sanitario in Nigeria. Imperterrita dal fatto che non esisteva un quadro esistente in Nigeria per condurre studi clinici accettabili a livello internazionale, ha lanciato la prima iniziativa GCP in Africa. Da studente, Ifeoma ha usato il teatro per raccogliere fondi per cause di beneficenza, ha iniziato a parlare in pubblico come segretaria di un gruppo medico all'università ed è stata membro della Medical Women Association of Nigeria. In qualità di presidente, ha fondato una Well Woman Clinic dopo aver ristrutturato un edificio abbandonato dove ha avviato autoesami del seno e screening gratuito per programmi di cancro al collo dell'utero. Ha anche gestito un campo estivo per i figli di genitori che lavorano. Ifeoma ha sempre voluto fare il medico, ma per farlo ha dovuto superare gli stereotipi diffusi sull'idoneità femminile. Ifeoma descrive la sua motivazione come "Non del tutto felice con le piccole parti".
Ifeoma era esasperata dal deterioramento delle condizioni nella maggior parte degli ospedali e dei centri sanitari in Nigeria, compreso il principale ospedale universitario in cui lavorava, e si rese conto che ricevere spedizioni di apparecchiature donate e spesso obsolete dall'Europa era inefficiente. Così Ifeoma ha avviato l'Associazione per le buone pratiche cliniche nel tentativo di rendere la Nigeria una destinazione di livello mondiale per le sperimentazioni cliniche offshore. Diventare una destinazione per studi clinici esternalizzati o sponsorizzati offre un potenziale significativo per lo sviluppo infrastrutturale del settore sanitario. Gli studi clinici condotti correttamente sono spesso la componente più costosa della ricerca e dello sviluppo di farmaci. Gli sponsor pagano per determinate esigenze infrastrutturali e di sviluppo umano a seconda delle negoziazioni con i ricercatori clinici. Pertanto, le sperimentazioni cliniche sponsorizzate offrono alle strutture sanitarie l'opportunità di soddisfare le loro esigenze di sviluppo infrastrutturale e umano senza dover attendere stanziamenti governativi o beneficenza. Ifeoma ritiene che sperimentazioni cliniche ben sviluppate ed eticamente condotte possano avvantaggiare una nazione in via di sviluppo come la Nigeria in molti altri modi attraverso la fornitura di servizi socio sanitari collaterali e dati che aiuteranno il settore nella pianificazione sanitaria, determinando la prevalenza della malattia e i modelli di resistenza ai farmaci , oltre a sviluppare un'attività economica rafforzata per la popolazione in generale che non partecipa al processo. Crede inoltre che le sperimentazioni cliniche in Nigeria possano avere un impatto positivo sulle attività di ricerca clinica in corso che alla fine migliorerebbero i programmi sanitari incentrati sulla ricerca sulla malaria, le sperimentazioni sui vaccini contro l'AIDS, le sperimentazioni sui microbicidi, le sperimentazioni sull'oncocercosi, le sperimentazioni sulla schistosomiasi e la ricerca sul diabete e sul cancro al seno.
In Nigeria le infrastrutture sanitarie sono crollate nella maggior parte delle strutture gestite dal governo; i laboratori non hanno attrezzature, le farmacie non hanno farmaci e i pazienti devono acquistare i propri cotton fioc. L'assistenza sanitaria del settore privato è costosa e povera di risorse, con poche strutture che offrono diagnosi e assistenza sanitaria assistite dalla tecnologia. Il regime nazionale di assicurazione sanitaria introdotto di recente è ancora immaturo e la copertura esclude ancora ampie fasce della popolazione. Potrebbero volerci decenni prima che raggiunga il suo pieno potenziale. Nel frattempo, la stragrande maggioranza dei cittadini nigeriani, compreso oltre il 50 per cento che vive con meno di 1 dollaro USA al giorno, affronta la prospettiva di un pesante carico di malattie e di alti tassi di mortalità e morbilità. L'aspettativa di età in Nigeria è di 43 anni per gli uomini e di 48 anni per le donne. Solo il 3 per cento della popolazione ha più di 63 anni. Il crescente interesse per l'Africa come destinazione per le sperimentazioni cliniche è attualmente alimentato dalla crescente evidenza della ricerca che le risposte ai farmaci sono spesso determinate geneticamente e che i farmaci devono essere testati tra diversi gruppi etnici per verificarne l'efficacia. C'è una maggiore pressione da parte delle Nazioni Unite e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità affinché l'industria farmaceutica crei più siti di sperimentazione tra le popolazioni africane. Tuttavia, non esiste un quadro istituzionale, politico o legislativo esistente per le sperimentazioni cliniche in Nigeria; solo lo 0,2% di tutti gli studi clinici condotti nel mondo sono condotti in Africa e il Sudafrica è attualmente l'unico paese africano con la capacità istituzionale di condurre studi clinici accreditati. Inoltre, molte nazioni sviluppate stanno raggiungendo la saturazione degli studi clinici; la qualità dei loro sistemi sanitari è un disincentivo per i loro cittadini a partecipare a sperimentazioni cliniche potenzialmente rischiose. I pochi studi clinici che attualmente si svolgono in Nigeria sono spesso condotti senza alcuna regolamentazione o monitoraggio e spesso si traducono in studi non etici e spesso illegali, risultati di test inutilizzabili e lesioni ai soggetti di ricerca umani. Nel 2007 il governo nigeriano ha citato in giudizio la Pfizer Pharmaceuticals per le prove che aveva sponsorizzato negli anni '80. I ricercatori non avevano la capacità di condurre prove accettabili ed etiche e l'infrastruttura di revisione istituzionale non era ben sviluppata. Di conseguenza, c'era un alto tasso di mortalità e morbilità tra i soggetti di ricerca umani e gli sponsor non hanno potuto utilizzare i risultati dello studio. Gli standard bioetici meno sviluppati spesso attraggono genoma, cellule staminali e altre ricerche controverse che potrebbero non soddisfare i criteri bioetici nelle nazioni sviluppate. Tutto sommato, la mancanza di capacità di supervisione e revisione espone i soggetti umani della ricerca a un trattamento di sfruttamento e non etico. La ricerca e lo sviluppo della medicina tradizionale africana, che è popolare soprattutto tra i gruppi a basso reddito, è anche ostacolata dalla mancanza di un quadro di sperimentazione clinica. I loro studi clinici non sono scientifici o sistematici e la natura aneddotica delle prove dell'efficacia della medicina tradizionale è insufficiente per ispirare investimenti di capitale che potrebbero sostenere la produzione e la distribuzione di massa. Di conseguenza, la medicina tradizionale e i suoi professionisti che potrebbero potenzialmente essere una componente significativa dell'erogazione dell'assistenza sanitaria in Nigeria rimangono non regolamentati e contribuiscono agli indici di cattiva salute del continente.
Dopo aver condotto ricerche approfondite per identificare standard e requisiti internazionali per ospitare studi clinici, Ifeoma ha riunito i suoi colleghi nell'ottobre 2005 per una conferenza. L'obiettivo della conferenza era presentare tutte le opportunità per le infrastrutture del settore sanitario e lo sviluppo delle capacità umane offerte da percorsi clinici sponsorizzati e discutere la necessità di migliorare la capacità di ricerca clinica in Nigeria e in Africa sulla base di quadri normativi ed etici. Sessantacinque professionisti medici, farmaceutici e di ricerca hanno partecipato alla conferenza intitolata "Sviluppo di farmaci, studi clinici e farmacovigilanza in Nigeria". La conferenza ha portato alla formazione dell'Associazione per le buone pratiche cliniche in Nigeria (AGCPN), un'associazione nazionale di appartenenza i cui obiettivi sono formare il personale di ricerca clinica nigeriano e sostenere il sostegno politico e legislativo per le buone pratiche cliniche (GCP) in Nigeria. Non sorprende che Ifeoma sia stato eletto all'unanimità il suo presidente. Nel maggio 2006 AGCPN ha tenuto la sua prima conferenza internazionale: "Promuovere la capacità di ricerca sanitaria in Nigeria in un contesto africano: verso lo sviluppo di buone pratiche cliniche nazionali". La conferenza ha riunito le parti interessate nigeriane e internazionali per rivedere le migliori pratiche, esaminare lo stato attuale della protezione dei soggetti di ricerca umana, identificare le lacune nel quadro nazionale sulla GCP e sviluppare standard africani GCP. Hanno partecipato un totale di 187 delegati nazionali e internazionali, tra cui l'Agenzia nazionale per l'amministrazione e il controllo degli alimenti e dei farmaci (NAFDAC) e il Ministero federale della salute. A conclusione della conferenza AGCPN è stata invitata da NAFDAC a contribuire alla stesura delle linee guida nazionali GCP e rafforzare la capacità di revisione etica e supervisione normativa in Nigeria. Ifeoma e i partecipanti alla conferenza hanno anche stabilito criteri di qualificazione per i ricercatori della ricerca clinica, istituito un gruppo di lavoro per sviluppare un curriculum nigeriano per la formazione dei ricercatori sulla GCP e sviluppato procedure di lavoro per i comitati di revisione istituzionale e i comitati etici. Le linee guida nazionali per le buone pratiche cliniche sono state adottate attraverso la legislazione nel 2007. AGCPN ha facilitato il Ministero della Salute a rafforzare la capacità di revisione dei comitati di revisione istituzionali e dei comitati etici in 22 centri medici in tutto il paese che sono stati identificati come siti idonei per ospitare studi clinici in Nigeria. È attualmente in fase di elaborazione una procedura per l'accreditamento mentre AGCPN continua a monitorare il loro sviluppo. Nell'ottobre 2006, Ifeoma ha organizzato il primo seminario di formazione - "Etica della ricerca e protezione dei soggetti umani" - per sviluppare la capacità dei ricercatori della ricerca clinica in Nigeria di condurre studi clinici accettabili a livello internazionale. Alla formazione hanno partecipato più di 100 ricercatori. I formatori provenivano da varie organizzazioni internazionali e dall'Association of Nigerian Clinicians negli Stati Uniti, un'organizzazione di 9.000 membri desiderosa di collaborare con Ifeoma. Pfizer Pharmaceuticals ha sponsorizzato un modulo di formazione sulla condotta clinica. Il seminario includeva anche una sessione di formazione speciale di un giorno per i corrispondenti medici delle case dei media per sensibilizzare i media e prevenire il tipo di titoli sezionali che hanno portato a recenti proteste pubbliche contro gli studi clinici in Africa e creare consapevolezza pubblica. AGCPN continua a crescere ed è diventato il veicolo attraverso il quale Ifeoma sviluppa l'infrastruttura sanitaria della Nigeria. Nel 2007 AGCPN ha ospitato un secondo seminario di formazione per facilitare i monitoraggi delle sperimentazioni cliniche a condurre la supervisione e prepararli all'accreditamento internazionale con un totale di 198 monitori formati. L'AGCPN fornirà formazione e istruzione continue agli investigatori e ai monitori ed è in collaborazione con una serie di organizzazioni internazionali di certificazione della pratica clinica. Il seminario ha anche portato alla registrazione della prima organizzazione nigeriana di ricerca clinica, una parte importante del quadro GCP il cui ruolo è negoziare termini e condizioni equi tra sponsor e strutture di sperimentazione clinica. Ifeoma ha iniziato a spargere la voce sulla GCP su scala continentale. Nel giugno 2006 ha partecipato alla Conferenza dell'iniziativa panafricana di bioetica a Yaoundé, in Camerun, e ha presentato un documento su "Buona pratica clinica sui programmi AVR nei paesi africani". La sua presentazione ha suscitato l'interesse regionale nello sviluppo di un quadro armonizzato per GCP per l'Africa. Ifeoma continuerà a diffondere il suo lavoro in tutto il continente. Nel marzo 2008 è stata di nuovo in Etiopia per sostenere un quadro e linee guida africane armonizzate. Nel maggio 2008 ha parlato della conduzione di studi clinici nelle economie emergenti a un pubblico di dirigenti dell'industria farmaceutica e biomedica a Londra. AGCPN fornirà istruzione e formazione continua a investigatori, monitor e organismi di revisione fino a quando non riceveranno l'accreditamento finale da organizzazioni di regolamentazione internazionali riconosciute. Il piano di Ifeoma è che in cinque anni anche i farmaci indigeni saranno soggetti a studi clinici e, con la maggiore reputazione del settore degli studi clinici in Nigeria, troveranno un'accettazione più ampia e attireranno maggiori investimenti di capitale.