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イフェオマオコエは、ナイジェリアとアフリカのヘルスケアセクターにおけるインフラストラクチャと人材育成の見通しを改善し、アフリカ大陸を倫理的な臨床試験のオフショアアウトソーシング先にするスポンサー付きの臨床薬物試験のフレームワークを作成しています。
イフェオマは、ナイジェリア大学教育病院(UNTH)の放射線科長です。医療の提供とインフラの状態に満足せず、医療専門家が救うことができるすべての命を救っていないことに気づき、イフェオマは医師としての彼女が彼女の労働環境を改善できる方法を探すことにしました。彼女は病院のための資金と設備を調達するためにUNTHResource Foundationを設立し、西アフリカ医療救援グループと提携しました。 イギリスのさまざまな病院や個人から寄贈された医療機器や消耗品を輸入するという退屈で失敗した努力の後、Ifeomaは同僚が後援された臨床試験の利点について話すのを耳にしました。興味をそそられて、彼女はさらに調査し、臨床試験がナイジェリアのヘルスケア部門のインフラストラクチャと人間開発のニーズを満たすためのより効率的な方法を提供することに気づきました。ナイジェリアには国際的に受け入れられる臨床試験を実施するための既存の枠組みがなかったという事実に臆することなく、彼女はアフリカで最初のGCPイニシアチブを開始しました。 学生時代、イフェオマは慈善活動のためにドラマを使って資金を集め、大学の医療グループの秘書として人前で話し始め、ナイジェリアの医療女性協会の会員でした。彼女は大統領として、廃墟となった建物を改修した後、ウェルウーマンクリニックを設立し、そこで乳房の自己検査と子宮頸がんプログラムの無料スクリーニングを開始しました。彼女はまた、働く親の子供たちのためにサマーキャンプを運営しました。 イフェオマは常に医者になりたいと思っていましたが、そうするために、彼女は女性の適性についての広範な固定観念を克服しなければなりませんでした。イフェオマは、彼女のモチベーションを「小さなパーツにはあまり満足していない」と説明しています。
イフェオマは、彼女が働いていた主要な教育病院を含むナイジェリアのほとんどの病院と保健センターの悪化した状況に憤慨し、ヨーロッパから寄付された、しばしば時代遅れの機器の出荷を受け取ることは非効率的であることに気づきました。そこで、イフェオマは、ナイジェリアをオフショア臨床試験の世界クラスの目的地にするために、良き臨床基準協会を設立しました。アウトソーシングまたは後援された臨床試験の目的地になることは、ヘルスケアセクターのインフラストラクチャ開発に大きな可能性を提供します。適切に実施された臨床試験は、多くの場合、医薬品の研究開発において最も費用のかかる要素です。治験依頼者は、臨床研究者との交渉に応じて、特定のインフラストラクチャおよび人間開発のニーズに対して支払いを行います。したがって、後援された臨床試験は、政府の割り当てや慈善団体を待たずに、医療施設がインフラストラクチャおよび人間開発のニーズを満たす機会を提供します。イフェオマは、十分に開発され、倫理的に実施された臨床試験は、健康計画、疾病有病率および薬剤耐性パターンの決定においてセクターを支援する付随的な社会保健サービスおよびデータの提供を通じて、ナイジェリアのような発展途上国に他の多くの方法で利益をもたらすことができると信じています、ならびに治験に参加していない一般大衆のための強化された経済活動を開発する。彼女はまた、ナイジェリアでの臨床試験は、マラリア研究、AIDSワクチン試験、殺菌剤試験、オンコセルカ症試験、統合失調症試験、糖尿病および乳がん研究に焦点を当てた健康プログラムを最終的に強化する進行中の臨床研究活動にプラスの影響を与える可能性があると考えています。
ナイジェリアでは、ほとんどの政府が運営する施設で医療インフラが崩壊しています。研究室には設備がなく、薬局には薬がなく、患者は自分で綿棒を購入する必要があります。民間部門の医療は高価で資源が乏しく、技術支援による診断と医療を提供する施設はほとんどありません。最近導入された国民健康保険制度はまだ未成熟であり、補償範囲は依然として人口の大部分を除外しています。それがその潜在能力を最大限に発揮するまでには数十年かかるかもしれません。一方、1日1米ドル未満で生活する50%以上を含むナイジェリア国民の大多数は、重い病気の負担と高い死亡率および罹患率の見通しに直面しています。ナイジェリアの平均余命は男性で43歳、女性で48歳です。人口のわずか3パーセントが63歳以上です。 臨床試験の目的地としてのアフリカへの関心の高まりは、現在、薬物反応がしばしば遺伝的に決定され、薬物が有効性について異なる民族グループ間でテストされる必要があるという研究証拠の増加によって促進されています。国連と世界保健機関から、製薬業界に対して、アフリカの人々の間でより多くの試験場を設立するよう圧力が高まっています。ただし、ナイジェリアでは、臨床試験のための既存の制度的、政策的、または立法的な枠組みはありません。世界中で実施されているすべての臨床試験のわずか0.2%がアフリカで行われており、南アフリカは現在、認定された臨床試験を実施するための制度的能力を備えた唯一のアフリカの国です。さらに、多くの先進国は臨床試験の飽和状態に達しています。彼らの医療制度の質は、市民が潜在的に危険な臨床試験に参加する意欲をそぐものです。 現在ナイジェリアで行われているいくつかの臨床試験は、規制や監視なしに実施されることが多く、非倫理的でしばしば違法な試験、使用できない試験結果、および人体実験対象への傷害をもたらすことがよくあります。 2007年、ナイジェリア政府は1980年代に後援した試験でファイザー医薬品を提訴しました。研究者は、容認できる倫理的な試験を実施する能力を欠いており、制度的レビューのインフラストラクチャは十分に開発されていませんでした。その結果、ヒトの研究対象者の死亡率と罹患率が高く、スポンサーは試験結果を使用できませんでした。あまり開発されていない生命倫理基準は、多くの場合、先進国の生命倫理基準を満たさない可能性のあるゲノム、幹細胞、およびその他の論争の的となる研究を引き付けます。全体として、監視とレビューの能力の欠如は、人間の研究対象を搾取的で非倫理的な治療にさらします。 特に低所得層に人気のある伝統的なアフリカ医学の研究開発も、臨床試験の枠組みの欠如によって妨げられています。彼らの臨床試験は科学的または体系的ではなく、伝統医学の有効性の証拠の逸話的な性質は、大量生産と流通をサポートする可能性のある設備投資を刺激するには不十分です。その結果、ナイジェリアでの医療提供の重要な要素となる可能性のある伝統医学とその開業医は規制されておらず、大陸の健康指標の低下の一因となっています。
臨床試験を主催するための国際基準と要件を特定するために徹底的な調査を行った後、Ifeomaは2005年10月に同僚を集めて会議を開きました。会議の目的は、スポンサー付きの臨床試験によって提供される医療セクターのインフラストラクチャと人材育成のすべての機会を提示し、規制と倫理の枠組みに基づいてナイジェリアとアフリカの臨床研究能力を向上させる必要性について話し合うことでした。彼女が「ナイジェリアでの医薬品開発、臨床試験およびファーマコビジランス」と題した会議には、65人の医療、製薬、および研究の実務家が出席しました。この会議の結果、ナイジェリアの優れた臨床実践協会(AGCPN)が設立されました。その目的は、ナイジェリアの臨床研究要員を訓練し、ナイジェリアのグッドクリニカルプラクティス(GCP)の政策と立法支援を提唱することです。当然のことながら、イフェオマは全会一致で大統領に選出されました。 2006年5月、AGCPNは最初の国際会議を開催しました:「アフリカの文脈におけるナイジェリアの健康研究能力の促進:国家の優れた臨床実践の発展に向けて」会議はナイジェリアと国際的な利害関係者を集めてベストプラクティスをレビューし、人間の研究対象の保護、GCPの国内フレームワークのギャップの特定、アフリカのGCP標準の開発。 National Agency for Food and Drug Administration and Control(NAFDAC)と連邦保健省を含む合計187人の国内および国際的な代表者が出席しました。会議の終わりに、AGCPNはNAFDACから招待され、ナイジェリアの国家GCPガイドラインの起草に貢献し、倫理的レビューと規制監督能力を強化しました。 Ifeomaと会議の参加者は、臨床研究研究者の資格基準を設定し、GCPで研究者をトレーニングするためのナイジェリアのカリキュラムを開発するためのワーキンググループを設立し、機関の審査委員会と倫理委員会の作業手順を開発しました。 AGCPNは、臨床試験を実施するのに適した場所として特定された全国22の医療センターの施設内審査委員会と倫理委員会の審査能力を強化するために保健省を支援しました。ナイジェリアで。 AGCPNがそれらの開発を監視し続けている間、それらを認定するための手順が現在開発されています。 2006年10月、Ifeomaは、ナイジェリアの臨床研究研究者が国際的に受け入れられる臨床試験を実施する能力を開発するために、最初のトレーニングワークショップ「研究倫理と人体保護」を開催しました。 100人以上の研究者がトレーニングに参加しました。トレーナーは、さまざまな国際機関と、イフェオマとの提携を熱望していた9,000の会員組織である米国のナイジェリア臨床医協会から選ばれました。ファイザーファーマシューティカルズは、臨床試験の実施に関するトレーニングモジュールを後援しました。ワークショップには、メディアを敏感にし、アフリカでの臨床試験に対する最近の大衆の抗議につながった種類の区分された見出しを未然に防ぎ、国民の意識を高めるために、メディアハウスの医療特派員のための1日の特別トレーニングセッションも含まれていました。 AGCPNは成長を続けており、イフェオマがナイジェリアの医療インフラストラクチャを開発するための手段になっています。 2007年、AGCPNは、臨床試験モニターが監視を実施し、合計198人のモニターがトレーニングを受けて国際認定の準備をするのを容易にするために、2回目のトレーニングワークショップを主催しました。 AGCPNは、研究者とモニターに継続的なトレーニングと教育を提供し、多くの国際的な臨床診療認定機関と提携しています。 このワークショップはまた、最初のナイジェリア臨床研究機関の登録につながりました。これは、スポンサーと臨床試験施設の間で公正な契約条件を交渉する役割を持つGCPフレームワークの重要な部分です。 Ifeomaは、大陸規模でGCPについての情報を広め始めました。 2006年6月、彼女はカメルーンのヤウンデで開催された汎アフリカ生命倫理イニシアチブ会議に出席し、「アフリカ諸国におけるAVRプログラムの優れた臨床実践」に関する論文を発表しました。 彼女のプレゼンテーションは、アフリカ向けGCPの調和のとれたフレームワークの開発に対する地域の関心を呼び起こしました。イフェオマは彼女の作品を大陸全体に広げ続けます。 2008年3月、彼女は再びエチオピアにいて、調和のとれたアフリカの枠組みとガイドラインを提唱しました。 2008年5月、彼女はロンドンの製薬および生物医学業界の幹部の聴衆に、新興経済国での臨床試験の実施について話しました。 AGCPNは、認定された国際規制機関から最終的な認定を受けるまで、調査員、監視者、およびレビュー機関に継続的な教育とトレーニングを提供します。 Ifeomaの計画では、5年以内に先住民族の医薬品も臨床試験の対象となり、ナイジェリアの臨床試験部門の評判が高まり、より広く受け入れられ、より多くの設備投資を呼び込む予定です。