이페오마오코예

나이지리아 • 2008년 아쇼카 펠로우 선정

Ifeoma Okoye는 나이지리아와 아프리카의 의료 부문에서 인프라 및 인적 자원 개발에 대한 전망을 개선하여 임상 임상 시험의 대륙을 해외 아웃소싱 지역으로 만들 스폰서 임상 약물 시험을위한 프레임 워크를 만들었습니다.

사람

Ifeoma는 나이지리아 대학교 티칭 병원 (UNTH)의 방사선 학과장입니다. 의료 서비스 제공 및 인프라 상태에 만족하지 않고 의료 전문가가 자신이 구할 수있는 모든 생명을 구하지 못한다는 사실을 깨닫고, Ifeoma는 의사로서 업무 환경을 개선 할 수있는 방법을 찾기로 결정했습니다. 그녀는 병원을위한 기금과 장비를 모으기 위해 UNTH 자원 재단을 설립했으며 서 아프리카 의료 구호 그룹과 협력했습니다. 영국의 여러 병원과 개인이 기증 한 의료 장비 및 용품을 가져 오기 위해 지루하고 노력을 기울인 후, Ifeoma는 동료가 후원하는 임상 시험의 이점에 대해 이야기하는 것을 들었습니다. 흥미롭게도, 그녀는 더 조사하고 임상 시험이 나이지리아의 건강 관리 부문의 인프라 및 인간 개발 요구를 충족시키는 더 효율적인 방법을 제공한다는 것을 깨달았습니다. 나이지리아 내에 국제적으로 수용 가능한 임상 시험을 수행하기위한 기존의 체계가 없다는 사실에 당황한 그녀는 아프리카에서 첫 번째 GCP 이니셔티브를 시작했습니다. 학생 Ifeoma는 드라마를 사용하여 자선 사업을 위해 돈을 모으고 대학에서 의료 그룹의 비서로 연설을 시작했으며 나이지리아 의과 여성 협회 회원이었습니다. 회장으로서 그녀는 버려진 건물을 보수 한 후 Well Woman Clinic을 설립하여 유방 자체 검사를 시작하고 자궁 경부암 프로그램을 무료로 심사했습니다. 또한 일하는 부모의 자녀들을 위해 여름 캠프를 운영했습니다. Ifeoma는 항상 의사가되기를 원했지만 그렇게하려면 여성 적합성에 대한 광범위한 고정 관념을 극복해야했습니다. Ifeoma는 그녀의 동기를``작은 부분에는 만족하지 않습니다 ''라고 말합니다.

아이디어

Ifeoma는 그녀가 근무한 주요 교육 병원을 포함하여 나이지리아의 대부분의 병원과 건강 센터의 악화 된 조건으로 인해 악화되었고 유럽에서 기증되고 종종 쓸모없는 장비의 배송을받는 것이 비효율적이라는 것을 깨달았습니다. Ifeoma는 나이지리아를 해외 임상 시험의 세계적인 목적지로 만들기 위해 Good Clinical Practices 협회를 시작했습니다. 아웃소싱 또는 스폰서 임상 시험의 목적지가되는 것은 건강 관리 부문의 인프라 개발에 상당한 잠재력을 제공합니다. 적절하게 수행 된 임상 시험은 종종 약물 연구 및 개발에서 가장 비싼 성분입니다. 스폰서는 임상 조사자와의 협상에 따라 특정 인프라 및 인간 개발 요구에 대한 비용을 지불합니다. 따라서 스폰서 임상 시험은 보건 시설이 정부 배정이나 자선을 기다리지 않고 인프라 및 인간 개발 요구를 충족시킬 수있는 기회를 제공합니다. Ifeoma는 잘 개발되고 윤리적으로 수행 된 임상 시험이 건강 계획 분야의 질병 유병률 및 약물 내성 패턴을 결정하는 데 도움이되는 담보 사회 건강 서비스 및 데이터를 제공함으로써 나이지리아와 같은 개도국에 혜택을 줄 수 있다고 생각합니다. , 재판에 참여하지 않은 일반 대중을위한 향상된 경제 활동 개발. 그녀는 또한 나이지리아의 임상 시험이 말라리아 연구, AIDS 백신 시험, 살균제 시험, 온 코시 아시아 증 시험, 정신 분열증 시험, 당뇨병 및 유방암 연구에 중점을 둔 건강 프로그램을 궁극적으로 향상시키는 지속적인 임상 연구 활동에 긍정적 인 영향을 줄 수 있다고 생각합니다.

문제

나이지리아에서는 대부분의 정부 운영 시설에서 의료 인프라가 무너졌습니다. 실험실에는 장비가없고, 약국에는 약물이 없으며, 환자는 면봉을 사야합니다. 민간 부문 의료는 비싸고 자원이 부족하며 기술 지원 진단 및 건강 관리를 제공하는 시설이 거의 없습니다. 최근에 도입 된 국민 건강 보험 제도는 아직 미성숙하며, 여전히 보험은 인구의 많은 부분을 배제합니다. 잠재력을 최대한 발휘하려면 수십 년이 걸릴 수 있습니다. 한편, 하루 1 달러 미만으로 생활하는 50 % 이상을 포함하여 나이지리아 시민의 대다수는 심각한 질병 부담과 높은 사망률과 이환율에 직면 할 것입니다. 나이지리아의 연령은 남성의 경우 43 세, 여성의 경우 48 세입니다. 인구의 3 %만이 63 세 이상입니다. 임상 시험의 목적지로서 아프리카에 대한 관심이 증가하는 것은 약물 반응이 종종 유 전적으로 결정되고 약물이 효능을 위해 다른 인종 그룹 사이에서 테스트되어야한다는 연구 증거의 증가에 의해 현재 촉진되고 있습니다. 제약 업계에 대한 유엔 및 세계 보건기구의 압력으로 인해 아프리카 인구 사이에 더 많은 시험장을 세울 수있게되었습니다. 그러나 나이지리아에는 임상 시험을위한 기존의 제도, 정책 또는 입법 체계가 없다. 전 세계에서 시행되는 모든 임상 시험 중 0.2 %만이 아프리카에서 수행되며 남아프리카는 현재 공인 임상 시험을 수행 할 수있는 제도적 역량을 갖춘 유일한 아프리카 국가입니다. 또한 많은 선진국들이 임상 시험 포화에 도달하고있다. 건강 관리 시스템의 품질은 시민들이 잠재적으로 위험한 임상 시험에 참여하는 데 방해가됩니다. 현재 나이지리아에서 진행되는 몇 가지 임상 시험은 종종 규제 나 모니터링없이 수행되며 비 윤리적이고 종종 불법적 인 시험, 사용할 수없는 시험 결과 및 인간 연구 대상에 대한 부상을 초래하는 경우가 많습니다. 2007 년 나이지리아 정부는 1980 년대에 후원 한 시험에 대해 화이자 제약 회사를 고소했다. 연구원들은 수용 가능한 윤리적 시험을 수행 할 능력이 없었으며 제도적 검토 인프라가 제대로 개발되지 않았습니다. 그 결과, 인간 연구 대상자들 사이에서 사망률 및 이환율이 높았으며, 스폰서는 시험 결과를 사용할 수 없었다. 덜 발달 된 생물 윤리 기준은 종종 선진국의 생물 윤리 기준을 충족시키지 못하는 게놈, 줄기 세포 및 기타 논쟁적인 연구를 유치합니다. 대체로 감독 및 검토 능력이 부족하면 인간 연구 대상이 착취적이고 비 윤리적 인 치료에 노출됩니다. 특히 저소득층에게 인기가있는 전통적인 아프리카 의학의 연구 개발은 임상 시험 체계의 부재로 인해 방해를받습니다. 그들의 임상 시험은 과학적이거나 체계적이지 않으며 전통 의학의 효능에 대한 증거의 일화 적 특성은 대량 생산 및 유통을 지원할 수있는 자본 투자를 자극하기에 충분하지 않습니다. 결과적으로 나이지리아에서 의료 서비스를 제공하는 데 중요한 요소가 될 수있는 전통 의학 및 개업의는 규제를받지 않고 대륙의 빈약 한 건강 지수에 기여합니다.

전략

임상 시험을 주최하기위한 국제 표준과 요구 사항을 파악하기 위해 철저한 연구를 수행 한 후 Ifeoma는 2005 년 10 월에 동료들을 모아 회의를 열었습니다. 이 회의의 목표는 후원 된 임상 트레일이 제공하는 건강 부문 인프라 및 인적 역량 개발에 대한 모든 기회를 제시하고 규제 및 윤리적 틀을 기반으로 나이지리아와 아프리카의 임상 연구 역량을 개선 할 필요성을 논의하는 것이 었습니다. 65 명의 의료, 제약 및 연구 실무자들이 그녀가 '나이지리아의 약물 개발, 임상 시험 및 약물 감시'라는 제목의 회의에 참석했습니다. 나이지리아 임상 연구 요원을 교육하고 나이지리아의 GCP (Good Clinical Practices)에 대한 정책 및 입법 지원을 옹호하는 것을 목표로합니다. 당연한 일이지만, Ifeoma는 만장일치로 대통령으로 선출되었습니다. 2006 년 5 월 AGCPN은 '아프리카 맥락에서 나이지리아의 건강 연구 역량 증진 : 국가 좋은 임상 실무의 발전을 향한'국제 회의를 개최했다.이 회의는 나이지리아와 국제 이해 관계자들을 모아 모범 사례를 검토하고 인간 연구 주제 보호, GCP에 대한 국가 틀의 차이를 식별하고 아프리카 GCP 표준을 개발합니다. 미국 식품의 약국 관리청 (NAFDAC)과 연방 보건부를 포함하여 총 187 명의 국내외 대표들이 참석했습니다. 회의가 끝날 때 NAFDAC는 AGCPN을 초청하여 국가 GCP 지침 초안 작성에 기여하고 나이지리아의 윤리적 검토 및 규제 감독 역량을 강화했습니다. Ifeoma와 컨퍼런스 참가자는 임상 연구 조사관의 자격 기준을 설정하고 GCP에서 훈련 조사관을위한 나이지리아 커리큘럼 개발을위한 실무 그룹을 설립했으며 기관 검토위원회 및 윤리위원회를위한 작업 절차를 개발했습니다. 좋은 임상 실습에 대한 국가 가이드 라인은 2007 년에 입법을 통해 채택되었습니다. AGCPN은 보건부에서 임상 시험을 주최하기에 적합한 장소로 확인 된 전국 22 개 의료 센터에서 기관 검토위원회 및 윤리위원회의 검토 역량을 강화했습니다. 나이지리아에서. AGCPN은 개발 과정을 지속적으로 모니터링하는 동안이를 인증하는 절차를 개발 중입니다. 2006 년 10 월, Ifeoma는 국제적으로 수용 가능한 임상 시험을 수행 할 나이지리아의 임상 연구 조사관의 역량을 개발하기 위해 최초의 교육 워크샵 인 '연구 윤리 및 인간 대상 보호'를 조직했습니다. 100 명 이상의 연구 조사관이 훈련에 참여했습니다. 이 트레이너는 다양한 국제기구와 미국의 나이지리아 임상의 협회 (Ifeoma와 파트너십을 맺고 자하는 9,000 명의 회원 단체)에서 뽑았습니다. 화이자 제약 회사는 임상 적 트레일 행위에 대한 교육 모듈을 후원했습니다. 워크숍에는 미디어 하우스의 의료 통신원을위한 하루의 특별 교육 세션이 포함되어 미디어를 민감하게 만들고 최근에 아프리카의 임상 실험에 대한 대중의 외침으로 이어지고 대중의 인식을 불러 일으키는 분류 된 헤드 라인을 모두 포괄했습니다. AGCPN은 계속 성장하며 Ifeoma가 나이지리아의 건강 인프라를 개발하는 수단이되었습니다. AGCPN은 2007 년에 임상 시험 모니터가 감독을 수행하고 총 198 개의 모니터로 국제 인증을 준비 할 수 있도록 두 번째 교육 워크샵을 개최했습니다. AGCPN은 연구자 및 모니터에게 지속적인 교육 및 교육을 제공 할 것이며 여러 국제 임상 실무 인증 기관과 협력하고 있습니다. 워크숍은 또한 스폰서와 임상 시험 시설 사이의 공정한 조건을 협상하는 역할을하는 GCP 프레임 워크의 중요한 부분 인 최초의 나이지리아 임상 연구 조직의 등록으로 이어졌습니다. Ifeoma는 대륙 규모로 GCP에 대한 단어를 널리 퍼 뜨리기 시작했습니다. 2006 년 6 월 그녀는 카메룬의 야 운데에서 열린 Pan-African Bioethics Initiative Conference에 참석하여‘아프리카 국가의 AVR 프로그램에 대한 좋은 임상 실습’에 관한 논문을 발표했습니다. 그녀의 프레젠테이션은 아프리카 GCP를위한 조화 된 프레임 워크 개발에 대한 지역의 관심을 불러 일으켰습니다. Ifeoma는 계속해서 그녀의 작품을 대륙에 퍼뜨릴 것입니다. 2008 년 3 월 그녀는 에티오피아에서 다시 조화로운 아프리카 틀과 지침을 옹호했습니다. 2008 년 5 월 그녀는 런던의 제약 및 생의학 업계 임원들에게 신흥 경제에서 임상 실험을 수행하는 것에 대해 이야기했습니다. AGCPN은 공인 국제 규제 기관으로부터 최종 승인을받을 때까지 조사자, 모니터 및 검토 기관에 지속적인 교육 및 훈련을 제공 할 것입니다. Ifeoma의 계획은 5 년 후에 토착 의약품이 임상 시험을 받게 될 것이며 나이지리아 임상 시험 부문의 명성이 높아짐에 따라 더 폭 넓은 수용을 찾고 더 많은 자본 투자를 유치 할 것입니다.