Ifeoma Okoye

Nigéria • Ashoka Fellow desde 2008

Ifeoma Okoye está melhorando as perspectivas de infraestrutura e desenvolvimento de recursos humanos no setor de saúde na Nigéria e na África, criando uma estrutura para testes clínicos de medicamentos patrocinados que farão do continente um destino de terceirização offshore para testes clínicos éticos.

A Pessoa

Ifeoma é chefe do departamento de radiologia do Hospital Universitário da Universidade da Nigéria (UNTH). Não satisfeita com a prestação de cuidados de saúde e com o estado da infraestrutura, e percebendo que os profissionais médicos não estavam salvando todas as vidas que poderiam salvar, Ifeoma decidiu procurar maneiras de ela, como médica, melhorar seu ambiente de trabalho. Ela formou a UNTH Resource Foundation para arrecadar fundos e equipamentos para o hospital e fez parceria com o West African Medical Relief Group. Depois de um esforço tedioso e fracassado para importar equipamentos e suprimentos médicos doados por vários hospitais e indivíduos na Inglaterra, Ifeoma ouviu um colega falar sobre os benefícios dos testes clínicos patrocinados. Intrigada, ela investigou mais e percebeu que os ensaios clínicos ofereciam uma maneira mais eficiente de atender às necessidades de infraestrutura e de desenvolvimento humano do setor de saúde na Nigéria. Destemida pelo fato de não haver estrutura existente na Nigéria para conduzir ensaios clínicos internacionalmente aceitáveis, ela lançou a primeira iniciativa de GCP na África. Quando estudante, Ifeoma usava teatro para arrecadar dinheiro para causas beneficentes, começou a falar em público como secretária de um grupo médico na universidade e era membro da Associação de Mulheres Médicas da Nigéria. Como sua presidente, ela estabeleceu uma Clínica Well Woman após reformar um prédio abandonado, onde iniciou o autoexame da mama e o rastreamento gratuito de programas de câncer cervical. Ela também administrou um acampamento de verão para os filhos de pais que trabalham. Ifeoma sempre quis ser médica, mas para isso ela teve que superar os estereótipos generalizados sobre a aptidão feminina. Ifeoma descreve sua motivação como ‘Não muito feliz com pequenas partes’.

A Nova Idéia

Ifeoma ficou exasperado com a deterioração das condições na maioria dos hospitais e centros de saúde na Nigéria, incluindo o principal hospital universitário em que ela trabalhava, e percebeu que receber remessas de equipamentos doados e frequentemente obsoletos da Europa era ineficiente. Então, Ifeoma fundou a Associação de Boas Práticas Clínicas em um esforço para tornar a Nigéria um destino de classe mundial para testes clínicos offshore. Tornar-se um destino para ensaios clínicos terceirizados ou patrocinados oferece um potencial significativo para o desenvolvimento de infraestrutura do setor de saúde. Ensaios clínicos conduzidos de maneira adequada costumam ser o componente mais caro da pesquisa e do desenvolvimento de medicamentos. Os patrocinadores pagam por certas necessidades de infraestrutura e desenvolvimento humano, dependendo das negociações com os investigadores clínicos. Portanto, os ensaios clínicos patrocinados oferecem uma oportunidade para as unidades de saúde atenderem às suas necessidades de infraestrutura e de desenvolvimento humano sem ter que esperar por verbas governamentais ou caridade. Ifeoma acredita que ensaios clínicos bem desenvolvidos e conduzidos de forma ética podem beneficiar uma nação em desenvolvimento como a Nigéria de várias outras maneiras por meio do fornecimento de serviços de saúde sociais colaterais e dados que ajudarão o setor no planejamento de saúde, determinando a prevalência de doenças e os padrões de resistência aos medicamentos , bem como desenvolver uma atividade econômica aprimorada para a população em geral que não participa do ensaio. Ela também acredita que os testes clínicos na Nigéria podem ter um impacto positivo nas atividades de pesquisa clínica em andamento que, em última instância, melhorariam os programas de saúde focados na pesquisa da malária, testes de vacinas contra a AIDS, testes de microbicidas, testes de oncocercose, testes de esquistossomose e pesquisas sobre diabetes e câncer de mama.

O problema

Na Nigéria, a infra-estrutura de saúde entrou em colapso na maioria das instalações administradas pelo governo; os laboratórios não têm equipamentos, as farmácias não têm medicamentos e os pacientes precisam comprar seus próprios cotonetes. Os cuidados de saúde do setor privado são caros e com poucos recursos, com poucas instalações que oferecem diagnóstico e cuidados de saúde assistidos por tecnologia. O recém-introduzido Esquema de Seguro Saúde Nacional ainda é imaturo e a cobertura ainda exclui grandes setores da população. Pode levar décadas para atingir todo o seu potencial. Enquanto isso, a grande maioria dos cidadãos nigerianos, incluindo mais de 50 por cento que vivem com menos de US $ 1 por dia, enfrenta a perspectiva de uma carga pesada de doenças e altas taxas de mortalidade e morbidade. A expectativa de idade na Nigéria é de 43 anos para homens e 48 anos para mulheres. Apenas 3 por cento da população tem mais de 63 anos. O aumento do interesse na África como destino de ensaios clínicos é atualmente alimentado por evidências de pesquisas crescentes de que as respostas aos medicamentos são frequentemente determinadas geneticamente e os medicamentos precisam ser testados entre diferentes grupos étnicos para eficácia. Há uma pressão crescente das Nações Unidas e da Organização Mundial da Saúde para que a indústria farmacêutica estabeleça mais locais de teste entre as populações africanas. No entanto, não existe um quadro institucional, político ou legislativo para ensaios clínicos na Nigéria; apenas 0,2 por cento de todos os ensaios clínicos realizados em todo o mundo são realizados na África e a África do Sul é atualmente o único país africano com capacidade institucional para conduzir ensaios clínicos acreditados. Além disso, muitas nações desenvolvidas estão atingindo a saturação dos ensaios clínicos; a qualidade de seus sistemas de saúde é um desestímulo para que seus cidadãos participem de ensaios clínicos potencialmente arriscados. Os poucos testes clínicos que ocorrem atualmente na Nigéria são freqüentemente conduzidos sem qualquer regulamentação ou monitoramento e freqüentemente resultam em testes antiéticos e muitas vezes ilegais, resultados de testes inutilizáveis e lesões em sujeitos humanos de pesquisa. Em 2007, o governo nigeriano processou a Pfizer Pharmaceuticals por testes que patrocinou na década de 1980. Os pesquisadores não tinham capacidade para conduzir ensaios aceitáveis e éticos e a infraestrutura de revisão institucional não estava bem desenvolvida. Como resultado, havia uma alta taxa de mortalidade e morbidade entre os sujeitos da pesquisa em humanos e os patrocinadores não puderam usar os resultados do ensaio. Padrões bioéticos menos desenvolvidos freqüentemente atraem genoma, células-tronco e outras pesquisas controversas que podem não atender aos critérios bioéticos em países desenvolvidos. Em suma, a falta de supervisão e capacidade de revisão expõe os sujeitos de pesquisa humana a um tratamento explorador e antiético. A pesquisa e o desenvolvimento da medicina tradicional africana - que é popular especialmente entre os grupos de baixa renda - também são dificultados pela falta de uma estrutura de ensaio clínico. Seus ensaios clínicos não são científicos ou sistemáticos e a natureza anedótica da evidência da eficácia da medicina tradicional é insuficiente para inspirar investimento de capital que poderia apoiar a produção e distribuição em massa. Como resultado, a medicina tradicional e seus profissionais, que poderiam ser um componente significativo da prestação de cuidados de saúde na Nigéria, permanecem não regulamentados e contribuem para os baixos índices de saúde do continente.

A Estratégia

Depois de conduzir pesquisas exaustivas para identificar padrões e requisitos internacionais para hospedar ensaios clínicos, Ifeoma reuniu seus colegas em outubro de 2005 para uma conferência. O objetivo da conferência era apresentar todas as oportunidades para a infraestrutura do setor de saúde e o desenvolvimento da capacidade humana oferecidas por trilhas clínicas patrocinadas e discutir a necessidade de melhorar a capacidade de pesquisa clínica na Nigéria e na África com base em marcos regulatórios e éticos. Sessenta e cinco médicos, farmacêuticos e profissionais de pesquisa participaram da conferência intitulada 'Desenvolvimento de drogas, ensaios clínicos e farmacovigilância na Nigéria'. A conferência resultou na formação da Associação de Boas Práticas Clínicas na Nigéria (AGCPN), uma associação nacional de membros cujos objetivos são treinar pessoal de pesquisa clínica nigeriano e defender políticas e apoio legislativo para Boas Práticas Clínicas (GCP) na Nigéria. Não surpreendentemente, Ifeoma foi eleito presidente por unanimidade. Em maio de 2006, a AGCPN realizou sua primeira conferência internacional: 'Promoção da Capacidade de Pesquisa em Saúde na Nigéria em um Contexto Africano: Rumo ao Desenvolvimento de Boas Práticas Clínicas Nacionais'. A conferência reuniu as partes interessadas nigerianas e internacionais para revisar as melhores práticas e examinar o estado atual de proteção de sujeitos de pesquisa humana, identificar lacunas na estrutura nacional de GCP e desenvolver padrões africanos de GCP. Um total de 187 delegados nacionais e internacionais compareceram, incluindo a Agência Nacional para a Administração e Controle de Alimentos e Medicamentos (NAFDAC) e o Ministério Federal da Saúde. Na conclusão da conferência, a AGCPN foi convidada pela NAFDAC a contribuir para a elaboração das diretrizes nacionais de GCP e fortalecer a revisão ética e a capacidade de supervisão regulatória na Nigéria. Ifeoma e os participantes da conferência também definiram critérios de qualificação para investigadores de pesquisa clínica, estabeleceram um grupo de trabalho para desenvolver um currículo nigeriano para o treinamento de investigadores em GCP e desenvolveram procedimentos de trabalho para conselhos de revisão institucional e comitês de ética. As Diretrizes Nacionais para Boas Práticas Clínicas foram adotadas por meio de legislação em 2007. AGCPN facilitou o Ministério da Saúde para fortalecer a capacidade de revisão dos conselhos de revisão institucional e comitês de ética em 22 centros médicos em todo o país que foram identificados como locais adequados para hospedar ensaios clínicos na Nigéria. Um procedimento para credenciá-los está sendo desenvolvido enquanto a AGCPN continua monitorando seu desenvolvimento. Em outubro de 2006, Ifeoma organizou o primeiro workshop de treinamento - ‘Ética em Pesquisa e Proteção do Sujeito Humano’ - para desenvolver a capacidade de investigadores de pesquisa clínica na Nigéria para conduzir ensaios clínicos internacionalmente aceitáveis. Mais de 100 pesquisadores participaram do treinamento. Os treinadores vieram de várias organizações internacionais e da Associação de Clínicos Nigerianos dos Estados Unidos, uma organização de 9.000 membros que estava ansiosa para fazer parceria com a Ifeoma. A Pfizer Pharmaceuticals patrocinou um módulo de treinamento sobre conduta em trilhas clínicas. O workshop também incluiu uma sessão de treinamento especial de um dia para correspondentes médicos de empresas de mídia para sensibilizar a mídia e evitar o tipo de manchetes seccionalizadas que levaram a protestos públicos recentes contra os ensaios clínicos na África e criar consciência pública. AGCPN continua a crescer e se tornou o veículo por meio do qual Ifeoma desenvolve a infraestrutura de saúde da Nigéria. Em 2007, a AGCPN sediou um segundo workshop de treinamento para facilitar a supervisão de monitores de ensaios clínicos e prepará-los para acreditação internacional com um total de 198 monitores treinados. AGCPN fornecerá treinamento e educação contínuos aos investigadores e monitores e está em parceria com várias organizações internacionais de certificação de prática clínica. O workshop também levou ao registro da primeira Organização de Pesquisa Clínica da Nigéria, uma parte importante da estrutura do GCP cuja função é negociar termos e condições justos entre patrocinadores e instalações de ensaios clínicos. Ifeoma começou a espalhar a palavra sobre o GCP em escala continental. Em junho de 2006, ela participou da Conferência da Iniciativa Pan-Africana de Bioética em Yaoundé, Camarões e apresentou um artigo sobre ‘Boas Práticas Clínicas em Programas AVR em Países Africanos’. Sua apresentação despertou o interesse regional no desenvolvimento de uma estrutura harmonizada para o GCP para a África. Ifeoma continuará a divulgar seu trabalho por todo o continente. Em março de 2008, ela estava na Etiópia novamente defendendo uma estrutura e diretrizes africanas harmonizadas. Em maio de 2008, ela falou sobre a realização de ensaios clínicos em economias emergentes para um público de executivos da indústria farmacêutica e biomédica em Londres. AGCPN fornecerá educação e treinamento contínuos para investigadores, monitores e órgãos de revisão até que eles recebam o credenciamento final de organizações regulatórias internacionais reconhecidas. O plano de Ifeoma é que em cinco anos as drogas indígenas também sejam submetidas a testes clínicos e, com a reputação mais forte do setor de testes clínicos na Nigéria, tenham uma aceitação mais ampla e atraiam um maior investimento de capital.